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Produktkonformität nach IVDR
In der bisher geltenden Richtline (98/79/EG) zu IVD-Produkten war es meist dem Hersteller überlassen, eine ausreichende Dokumentation zum Produkt nach Anhang III zu erstellen, was oft vernachlässigt oder nur lückenhaft ausgeführt wurde. Da durch die IVDR die meisten Produkte in den Fokus einer Prüfung durch Benannten Stellen fallen, müssen folgende Punkte verordnungskonform umgesetzt werden:
- Einführung bzw. Aufrechterhaltung des QM-Systems nach EN 13485:2016
Stimmen die Prozesse?
- Aufbau der Technischen Dokumentation nach IVDR 2017/746 (STED)
Wurde ausreichend und richtig dokumentiert?
- Kontaktierung einer Benannten Stelle zu einem möglichst frühen Zeitpunkt.
Passt der eingeschlagene Weg in der Produktzertifizierung?
- Umsetzung der Leistungsbewertung (Premarket Process)
Ausreichend klinische Daten vorhanden?
- Einführung der Post Market Prozesse PMS und PMPF
Gibt es PMFU-Studien zur Datengenerierung?
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Aufbau einer Projektdokumentation
Bevor Sie sich an den Aufbau einer Technischen Dokumentation machen, sollten Sie sich im Klaren sein, welche Anforderungen an Ihr Produkt gestellt werden und wie hoch der Aufwand der notwendigen Dokumentation ist. Deshalb sind bei Projektstart folgende Punkte wichtig:
- Produktklassifizierung
Welchen Weg zur Produktkonformität muss ich beschreiten?
- Normenrecherche
Was muss alles umgesetzt werden?
- Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Was soll mein Produkt können bzw. was nicht und in welcher Umgebung wird es unter welchen Bedingungen eingesetzt?
- Gebrauchstauglichkeitsprüfung gemäß EN 62366
Wurden die eigentlichen User Needs richtig erfasst?
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Risikoanalyse gemäß EN 14971
Die Erstellung einer Risikoanalyse ist eine grundlegende Forderung bei der Produktzertifizierung von Medizinprodukten.
Dennoch können in einer einzigen Risikoanalyse längst nicht mehr alle Gefährdungen eines Produktes betrachtet werden. Somit sind für die verschiedenen Teilbereiche Risikoanalysen zu erstellen, welche in einer Gesamt-Risikoanalyse zusammengefasst werden. Das resultiert schon daraus, dass für jede Risikoanalyse ein Risikograf erarbeitet werden muss, welcher sich nicht nur qualitativ, sondern auch quantitativ auf den jeweiligen Teilbereich bezieht.
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Requirement Engineering
Anforderungen an das Produkt müssen im einem Austausch zwischen dem Kunden (User) und dem Entwicklungsteam erarbeitet werden. Das Ergebnis sollte in einem belastbaren Pflichtenheft enden und stellt gleichzeitig die Basis zur Produktverifizierung dar. Folgende Teilbereiche sind zu integrieren:
- Sicherheit und Leistung sind essenzielle Architekturtreiber, welche zielsicher umgesetzt und in der Risikoanalyse erfasst werden müssen.
- EMV und elektrische Sicherheit bilden weitere Meilensteine, welche die Entwicklung aktiver Medizinprodukte entscheidend beeinflussen. Die Erstellung eines belastbaren Sicherheitskonzeptes ist entsprechenden Design-Reviews lückenlos zu dokumentieren.
- Softwareentwicklung - Fehler in der Software dürfen nicht zu einem unvertretbaren Risiko führen. Deshalb müssen die Anforderungen der EN 62304 umgesetzt werden. Software Verifizierung und Validierung ist entsprechend zu planen und umzusetzen.
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Produktprüfung – der letzte Schritt?
Die Validierung eines Produktes ist der wichtigste Schritt, bevor das Produkt am Markt bereitgestellt wird. Das Produkt wird entsprechend der User Needs unter Berücksichtigung von Sicherheit und Leistung getestet. Dennoch ist dies nicht der Abschluss der Technischen Dokumentation.
Post Market Prozesse sind Teil der technischen Dokumentation und müssen entsprechend geplant und umgesetzt werden und stellen eine wesentliche Forderung der IVDR dar.
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